Р ЕШ Е Н И Е

№ 128

гр. Плевен, 6 Март 2018 год.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административен съд-Плевен, V-ти състав, в публично съдебно заседание на петнадесети февруари две хиляди и осемнадесета година в състав: Председател: Катя Арабаджиева

при секретаря Цветанка Дачева, като разгледа докладваното от съдия Арабаджиева административно дело № 776 по описа на съда за 2017 година и за да се произнесе, взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 145 и сл. от Административно-процесуалния кодекс (АПК) във връзка с чл. 59б, ал.2 и ал.3 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО).

Образувано е по жалба от „Диагностично - консултативен център Света Параскева“ ЕООД, със седалище и адрес на управление гр.Плевен, ул.“Даскал Димо“ №22, ЕИК 114517674, представлявано от прокуриста д-р К.Д.П., срещу Заповед № РД-08-1103/07.06.2017 г. на Директора на Районна здравноосигурителна каса-Плевен, с която е постановен отказ за частично сключване на договор за извършване на специализирани медико-диагностични изследвания по специалност “Клинична лаборатория“. Моли се заповедта да бъде отменена. Сочи, че на 28.04.2017 г. ДКЦ е подал заявление за сключване на договор с НЗОК за извънболнична медицинска помощ. Със заповед № РД-08-911/04.05.2017 г. на директора на РЗОК е назначена проверка. Същата е била извършена формално, само на 04.05.2017 г., въпреки че е трябвало да бъде извършена за три дни. При нея не са били изискани документи, нито са съобразени тези, представени от ДКЦ на втория ден от проверката. Сочи, че техниката е в гаранция, като апаратите са били пуснати при проверката, при което единият от тях е дал повреда, която е отстранена на другия ден, за което на същия ден е представен сервизен протокол. Твърди, че са представени приемо-предавателен протокол за тест за определяне на Д-Димер, тест за определяне на тропонин, анализатор за бърза диагностика и апарат за КГА, като документите са представени с писмо вх.№ 52-06-13/05.05.2017 г. Твърди, че не отговарят на истината твърденията в констативния протокол /КП/ от проверката, че липсват реактиви и консумативи, че фирмата доставчик не е въвела апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторен персонал, че не са осигурени контролни материали и че не е извършван вътрелабораторен контрол. Твърди, че още при закупуване на апаратурата същата е калибрирана и въведена в експлоатация, което е видно от гаранционните карти, обучен е персонала, което е видно от сертификати за проведено обучение /които не са били поискани/. Периодично се доставят необходимите консумативи при изчерпването им. Провежда се както вътрелабораторен, така и външен контрол за качество, като за всичко това има документи, включително карти за проведен вътрелабораторен контрол, каквито не са изисквани, но за които пише в КП и заповедта, че не са налице. Сочи, че е връчен КП, но не и становище вх.№62-01-9/5.05.2017 г. на д-р В.З.Р., поради което са лишени от право на защита. Жалбата срещу протокола не е взета предвид при издаването на заповедта.

В съдебно заседание жалбоподателят се представлява от адвокат И.Ц. *** с пълномощно на л.187 от делото. Сочи, че са събрани достатъчно доказателства, от които може да се направи извода, че ако проверката към един момент е констатирала някакви нарушения или недостатъци, те не са неизправими и са изправени в срока на проверката. Твърди, че лабораторията е работеща, представени са договори. Още с доставяне на техниката с договорите за доставка са доставени всички необходими реактиви и впоследствие е подписан и договор за експресно снабдяване при всяка необходимост на реактиви и консумативи. Фактът, че не е имало на вратата на лабораторията хора, не следва да се обсъжда, предвид, че се касае за болница, която извършва 2-3 операции в седмицата и се извършват изследванията преди всяка операция. Ако не е направено едно изследване, за да се установят всички необходими параметри за конкретния човек, не може да се започне операция. Поради това лабораторията е необходим задължителен атрибут на едно лечебно заведение и то не проформа, а житейска и професионална необходимост. Тази лаборатория работи и извършва нещата по начин, че да бъдат лекарите сигурни, че няма да поставят на риск никого. Стараят се да спазват всички изисквания, които са поставени. Сочи, че лабораторията е работеща и извършва изследванията, както са необходими и достатъчни за реалното функциониране от медицинска страна на здравното заведение. Моли да се уважи жалбата и да се присъдят в полза на ищеца разноските по делото. В представена писмена защита допълнително твърди, че на проверяващата комисия от РЗОК са представени контролни карти за периода януари - април 2017 г., а контролни карти за предходния 5-годишен период са изпратени на следващия ден след проверката в РЗОК, след като са били намерени в ЛЗ.

Ответникът се представлява в съдебно заседание от юрисконсулт Н. В. – Й. с пълномощно по делото. Оспорва жалбата и моли да се отхвърли като неоснователна и недоказана. Счита за доказано, че към момента на проверката в лечебното заведение наличната апаратура е била нефункционираща по различни причини, подробно описани в становището на доктор Р., което е потвърдено от нейните свидетелски показания. Сочи, че в хода на проверката не са представени редица изискуеми документи, които се появяват на по-късен етап, част от тях в съдебното дирене като приложени към медицинската експертиза. Това са контролните карти, които макар и представени на вещото лице д-р Г., не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по клинична лаборатория. Моли да се отхвърли жалбата като неоснователна и да се потвърди заповедта на директора на РЗОК – Плевен, като се присъдят направените по делото разноски и юрисконсултско възнаграждение в размер на 300 лв. В представена писмена защита допълнително твърди, че не може да се приеме въз основа на документи, които не са били представени при проверката, нито до октомври 2017 г., че лабораторията е била работеща към 5.05.2017 г. Поради основаването на становището на ВЛ на тези документи моли да не се възприема заключението му. Твърди, че приложените към заключението на ВЛ разпечатки на карти за провеждан ежедневен вътрелабораторен качествен контрол не отговарят на изискванията на т.20.2.4 от медицински стандарт „Клинична лаборатория“. Съгласно т.3.1 от същия стандарт, структурата на клиничната лаборатория следва да използва калибратори, реактиви и контролни материали, които да отговарят на изискванията на ЗМИ и разполагат с нормативно установена документация - данни за производител, партиден и сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение в клиничната диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне и др. В представените фактури и приемо-предавателни протоколи не са налице такива данни, поради което, дори ако такива материали са доставени, същите не отговарят на нормативните изисквания. Сочи, че след като ЛЗ е посочило в декларация пред РЗОК, че клиничната лаборатория функционира, същото следва да докаже при проверката, че това е така.

Съдът, като обсъди събраните по делото доказателства във връзка с доводите и становищата на страните, и като извърши проверка на законосъобразността на обжалваната заповед, намира за установено следното:

Нормата на чл.59б, ал.2 от ЗЗО регламентира, че директорът на РЗОК издава заповед, с която прави мотивиран отказ за сключване на договор, съответно допълнително споразумение в случаите, когато лечебното заведение не отговаря на условията и критериите по ал. 1, като съгласно следващата ал.3, заповедта подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Следователно, приложим е 14-дневен срок от съобщаването, съгласно чл.149, ал.1 от АПК. Заповедта е издадена на 7.06.2017 г., като е връчена на жалбоподателя на 08.06.2017 г., видно от отбелязването на самата нея /л.7/. По преписката не е приобщена жалбата по административен ред, но от постановената при обжалването по административен ред заповед № РД-05-677/26.06.2017 г. на управителя на НЗОК /л.л.30-32/ е видно, че жалбата е с вх.№ в НЗОК 02-00-5/12.06.2017 г. Заповедта на управителя на НЗОК по жалбата по административен ред, издадена в законовия 14-дневен срок от получаването на преписката, е връчена на 21.08.2017 г. /обратна разписка на л.180/, а жалбата до съда е от 04.09.2017 г., видно от поставения вх.№ на органа /л.3/. Следователно, жалбата срещу заповедта на Директора на РЗОК е подадена в регламентирания 14-дневен срок за обжалване, поради което и като подадена от лице, чиито права и законни интереси са накърнени, е допустима за разглеждане по същество.

По отношение на допустимостта съдът съобразява, че по последващо заявление и след последваща проверка е сключен анекс към договор по отношение на дейностите, за които с процесната заповед е постановен отказ /л.286/. Доколкото обаче този анекс към договора е занапред, за дружеството продължава да съществува правен интерес от оспорване, което е видно и от заявлението на процесуалния му представител /л.л.208,209/.

Разгледана по същество, жалбата е неоснователна.

От доказателствата по делото, съдът приема за установено от фактическа страна следното:

ДКЦ е регистриран като лечебно заведение за извънболнична медицинска помощ, видно от удостоверение № РЕ-01-33/30.10.2013 г., приобщено на л.л.36-37, като в т.14 на Приложение № 1 на същото е посочена специалност „клинична лаборатория“. Същото ЛЗ е подало заявление вх.№52-06-12 от 28.04.2017 г. за сключване на договор с НЗОК /л.л.33-35/, като със същото е поискано и сключване на договор за специализирани медико-диагностични изследвания по специалност „Клинична лаборатория“ от основния пакет „Специализирана извънболнична медицинска помощ“. Към същото са приложени освен посоченото по-горе удостоверение, преценки по чл.62 от ЗЗО за лекарите, работещи в ЛЗ /л.л.39-47/, заповед на РЗИ за образуваните в ЛЗ ЛКК /л.л.48-49/, и два сертификата, от които е видно, че клиничната лаборатория на ДКЦ е участвала в НСВОК програми /л.л.50,51/. Приложени са диплома и свидетелство за призната специалност на д-р И.К. -специалист по клинична лаборатория /л.л.52,53/, и график на лекарите в ЛЗ /л.л.54-57/. Приложени са удостоверения от БЛС за същите лекари /л.л.58-68/, както и УАС на ЛЗ /л.69/. Налице са и декларация от представляващия ЛЗ, че липсва промяна в обстоятелствата, удостоверени с документи по чл.119, т.1, 2 9, 12 и 13 от Национален рамков договор за медицинските дейности за 2017 г. /по-долу НРД-л.70/, декларация за лекарите, че не са с отнети права и членуват в БЛС /л.71/, както и декларации от лекарите, че не работят в изпълнение на повече от два договора с НЗОК, независимо от местоположението на лечебните заведения /л.л.72-82/. Посочено е в приложено писмо /л.83/, че преценка за недостатъчност на лекарите ще бъде внесена допълнително след получаването й от РЗИ-Плевен, като същата преценка е внесена на 04.05.2017 г. /л.л.84-85/. На директора на РЗОК е предложено да се извърши проверка /л.86/. Директорът е поискал от председателя на РК на БЛС да се определи експерт от БЛС със специалност по клинична лаборатория, който да бъде включен в заповед за проверка. С писмо /л.88/ от председателя на РК на БЛС е определена д-р В.З.Р.. Директорът на РЗОК е издал заповед /л.89/, с която е наредил извършването на проверка, включително относно наличието на функционираща, изправна и налична апаратура и оборудване по пакет „Клинична лаборатория“ в ДКЦ, от екип на РЗОК, състоящ се от двама лекари – контрольори и посочения от БЛС експерт със специалност клинична лаборатория. От съставен от същите протокол /КП - л.л.90-93/, който се основава и на становището на д-р Р., е видно, че апаратурата отговаря на изискванията за такава за първо ниво на компетентност. Същата е още в гаранционен период. Хематологичният анализатор е работещ, но липсва контролен материал, липсват и контролни карти. Биохимичният анализатор в момента не е в работещ режим, при стартирането не е проработил. Не са доставени всички реактиви за биохимия - гликиран хемоглобин А1С, CRP, LDL холестерол за директно определяне /по принцип има възможност за определяне на LDL холестерол чрез изчислен метод със заложена формула в програмата на анализатора, но по думите на лаборатория лекар LDL холестерол измерват чрез директен метод на биохимичния анализатор, затова е установена липса на реактив/. Липсват контролни карти. Коагулометър - липсват реактиви за фибриноген и АРТТ, контролна плазма. До настоящия момент тази анализатор не е бил функциониращ, което означава, че не е бил калибриран и контролиран. Липсват тестове за окултни кръвоизливи. ЙСЕ анализаторът е в работен режим, но липсват контролни карти от проведен ежедневен вътрелабораторен качествен контрол. За второ ниво на компетентност липсва кръвно-газов анализатор за определяне на АКР, който заедно с апаратурата за първо ниво е задължителен за второ ниво. Липсва реактив за количествено определяне на белтък в урината. Липсва боя за приготвяне на препарат за броене на ретикулоцитите. Липсва тест за определяне на D-димер. Липсва реактив за определяне на СК-МВ. Направено е заключение, че за функционирането на наличната апаратура липсват реактиви и консумативи. Фирмата доставчик не е въвела апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторен персонал. Не са осигурени контролни материали за хематологичен и коагулационен анализатор. Наличната апаратура не е калибрирана. Годността за работа не е удостоверена с измерени контролни материали за отделните показатели. Липсват контролни карти от извършван ежедневен вътрелабораторен качествен контрол за всеки един показател от всички налични анализатори. Към КП са приложени описаните в него гаранционни карти на апаратите /л.л.94-97/, сертификати /л.л.98-99/ и становището на д-р Р., възпроизведено в КП /л.л.100-102/. На 5.05.2017 г. в РЗОК е постъпило писмо от прокуриста на ДКЦ /л.103/, в което се сочи, че констатираните при проверката на 04.05.2017 г. липси са отстранени и всичко е налично по изискванията за стандарт „Клинична лаборатория“ второ ниво. Приложен е сервизен протокол на биохимичния анализатор. Видно от същия /л.104/, същият е ремонтиран. На 5.05.2017 г. е изготвено и писмо, постъпило в РЗОК на 09.05.2017 г. /л.105/, съгласно което д-р П., който е прокурист на ЛЗ, няма да работи по график от 5.05. до 24.05.2017 г. включително. В доклад на комисията по прием на документи /л.106/ се сочи, че КП не може да бъде връчен. Протоколът е изпратен чрез нотариална покана от 09.05.2017 г. /л.л.107-113/, която е връчена на 5.06.2017 г. Комисията по сключване на договори е предложила /протоколи и доклад на л.л.114-118/ да се сключи договор с ЛЗ, като се изготви частичен отказ поради липсата на функционираща апаратура и оборудване по пакет „Клинична лаборатория“. Издадена е процесната заповед № РД-08-1103 от 07.06.2017 г., като в същата е налице препращане към установеното от д-р Р. /както е посочено по-горе/, и е направен извод, че не е изпълнено едно от кумулативно посочените изисквания на чл.111 от НРД 2017 за медицинските дейности, а именно - ЛЗ да има функциониращо медицинско и техническо оборудване съгласно Приложение № 11 към НРД за 2017 за МД. Прието е, че е налице хипотезата на чл.26, ал.1, т.2 от НРД 2017 г. за МД – липса на специално условие по чл.111 от НРД, установено с декларация на представляващия ЛЗ по чл.119, т.6 от НРД 2017 г. за МД и приложение №11 към него, което е установено при проверка.

При обжалването по административен ред на процесната заповед е постановена заповед № РД-09-677 от 26.06.2017 г. на управителя на НЗОК /л.л.30-32/, с която жалбата на дружеството е отхвърлена, отказът е потвърден, като са изложени и допълнителни мотиви. Сочи се, че са представени сервизен протокол за биохимичния анализатор, гаранционни карти за коагулометър, биохимичен анализатор, йонселективен анализатор и хематологичен анализатор; сертификати - 6 броя за проведено обучение на 16.05.2016 г. за работа и експлоатация с йонселективен анализатор, коагулометър, хематологичен анализатор, биохимичен анализатор, копие от договор за техническо обслужване на медицинска техника. На основание Приложение № 11 към НРД за 2017 г. за МД медицинското и техническо оборудване и обзавеждане следва да е съгласно медицински стандарт „Клинична лаборатория“. По силата на този медицински стандарт, структурата на клиничната лаборатория следва да използва медицински изделия /калибратори, реактиви и контролни материали/, които отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и разполагат с нормативно установена документация /като данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение в клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне/. Във връзка с установените при проверка липси на: контролен материал и контролни карти за хематологичен анализатор, реактиви за биохимия - гликиран хемоглобин А1С, CRP, LDL холестерол за директно определяне, както и контролни карти за биохимичен анализатор; реактиви за коагулометър - за фибриноген и АРТТ, контролна плазма, който не е бил калибриран и контролиран; тестове за окултни кръвоизливи; контролни карти от проведен ежедневен вътрелабораторен качествен контрол на йон-селективния анализатор; Посочено е, че една от задължителните професионални дейности на ръководителя на клиничната лаборатория е осигуряване на качеството на лабораторните изследвания чрез провеждането на системен вътрелабораторен качествен контрол и участието в система за външна проверка на качеството. Вътрелабораторният качествен контрол се провежда чрез използване на контролни проби, получените резултати от определянето на които в различните аналитични серии /календарни дни/ се нанасят на контролна карта. Всички резултати от вътрелабораторния качествен контрол и предприетите коригиращия действия се документират и съхраняват в продължение на 5 години. Задължение на структурата по клинична лаборатория като участник в системата за външна оценка на качеството е да изследва получените контролни материали при рутинни условия /както се изследват пробите от пациенти/. Получените резултати се нанасят в предназначения за това формуляр, като се кодират използваните метод, апарат, реактиви, калибратори и контролни материали. Съгласно изискванията на медицински стандарт „Клинична лаборатория“, и тези данни също се документират и съхраняват в продължение на 5 години. Така предвидените в този стандарт документи, контролни карти или формуляри, също не са представени и приложени към административната преписка, поради което не се доказва твърдението, че ЛЗ разполага с необходимите реактиви за извършване на дейността. Приложените гаранционни карти, договор за абонаментна поддръжка на апаратурата, сертификати за проведено обучение на персонала не доказват, че наличната апаратура функционира към момента на проверката, тъй като без необходимите калибратори, реактиви и контролни материали, дадено изследване не може да бъде извършено.

По делото са приобщени приемо-предавателен протокол /л.14/ от 5.05.2017 г., представен пред органа с писмо от същата дата /л.126/, в който се сочи, че на ЛЗ са предоставени тест за определяне на Д-димер, тест за определяне на тропонин, анализатор за бърза имунодиагностика, апарат за КГА; Приобщени са и гаранционни карти на апаратите /л.л.15-18/, сертификати за проведено обучение /л.л.19-25/; договор за техническо обслужване на медицинска техника /л.л.26,27/ по отношение на медицинската апаратура;

След получаване на КП, от прокуриста на ЛЗ е подадена жалба срещу същия /л.л.28-29/, в която се сочи, че още на 5.05.2017 г. е отстранена повредата в неработещия при проверката апарат, представен е приемо-предавателен протокол, от който е видно, че са предоставени тест за определяне на Д-димер, тест за определяне на тропонин, анализатор за бърза диагностика и апарат за КГА. Твърди се, че апаратурата е въведена в експлоатация, калибрирана, доставени са съответните консумативи, персоналът е обучен да работи с нея. Провежда се контрол на качеството - както външен, така и вътрелабораторен качествен контрол, за което са налице съответни документи, но такива не са посочени и представени с тази жалба.

По делото е назначена съдебно-медицинска експертиза /СМЕ/ с ВЛ – специалист по клинична лаборатория, като заключението на последната е приобщено на л.л.338-345. Съгласно последното, на основание стоковите разписки и представени при посещение на ВЛ в лабораторията контролни карти може да се предполага, че към датата на проверката е бил наличен контролен материал за хематологията в срок на годност и се е провеждал системен вътрелабораторен контрол през месеца на подаване на заявлението за сключване на договор с РЗОК; на основание стоковите разписки и разпечатана от биохимичния анализатор пред ВЛ калибрационна крива за параметъра CRP може да се предполага, че има вероятност този параметър да е бил работен на конкретния апарат и доставеният реактив да е в срок на годност. Приложените сертификати за програми „Имунохимия“ и „Клинична химия“ предполагат изпратен материал от организаторите на система за външна оценка на качеството да е изследван в конкретното заведение на декларираните анализатори; на основание стоковите разписки и представени при посещение на ВЛ в лабораторията контролни карти, както и въз основа на сертификат с включена програма “Коагулация“ се показва, че са налице необходимите реактиви и контроли, гарантиращи достоверността на измерените стойности; тестове за окултни кръвоизливи са били налице съгласно стокова разписка - под номер 10; На въпроса дали са били налични контролни карти от проведен ежедневен вътрелабораторен качествен контрол на ЙСЕ /йонселективен/ анализатор ВЛ сочи, че от приложената гаранционна карта е видно, че апаратът е доставен на 16.05.2016 г. с всички необходими аксесоари и е инсталиран на същата дата. Посочено е, че апаратът работи. За да се стигне до това заключение е необходимо да е пуснат контролен материал и получените стойности да са близки до прицелната. В стоковата разписка под №15 е отбелязана доставката на такъв контролен материал, което е указание, че по време на проверката лабораторията би трябвало да разполага с контролен материал в срок на годност; Посочените в КП липси на реактиви и консумативи са описани като доставени в стокова разписка от 19.04.2017 г., поради което към датата на проверката би трябвало да са налични всички реактиви и консумативи, необходими за функционирането на наличната апаратура. Фирмата - доставчик е въвела апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторния персонал по отношение на хематологичния, биохимичния и йонселективния анализатори и на коагулометъра, видно от гаранционните им карти; Контролни материали за хематологичния и коагулационния анализатори са доставени по стокова разписка от 19.04.2017 г. /№№ 8 и 9 от същата/, поради което следва да се приеме, че контролна кръв и контрола за коагулация са били налични към датата на проверката; Наличната апаратура е калибрирана от доставчика, доколкото инсталацията по приложените гаранционни карти включва и самото калибриране на апаратите. По отношение годността за работа, удостоверена с измерени контролни материали за отделните показатели, при посещение на ВЛ в лабораторията са му представени контролни карти за показателите, за които в КП е отбелязано, че или няма реактиви, или че липсват самите карти. От представените карти може да се направи извод, че в периода до извършената проверка се е осъществявал вътрешно лабораторен качествен контрол с честота съобразно вида и броя на направените назначения; Контролите и реактивите за биохимия за биохимичния анализатор, реактивите за фибриноген, АРТТ и контролна плазма за коагулометър, тестове за окултни кръвоизливи съставляват медицински изделия за посочените апарати. Контролните карти не представляват консумативи за апаратите. Те се изработват от лекар, работещ в клиничната лаборатория към даденото ЛЗ, съобразно изискванията в стандарт по „Клинична лаборатория“. Към заключението на ВЛ са приобщени цитираната в него стокова разписка /л.346/, резултати от биохимичен анализатор от 14.03.2014 г. и от 25.11. и 20.12.2017 г. /л.347/, и два броя контролни карти за април 2017 г. за хематологичен анализатор /л.л.348-349/.

По делото са разпитани петима свидетели. Св. И., управител на МБАЛ „Св.Параскева“, контрагент на ДКЦ по отношение на лабораторията, заявява, че е присъствал във втората част от проверката на 4.05.2017 г. Не са успели да намерят контролните карти, защото са били водени от друг лекар, с когото не са успели да се свържат. Намерили са ги в един шкаф в лабораторията, като на следващия ден са ги представили в РЗОК.

Св. К. заявява, че работи като завеждащ лаборатория в ДКЦ. Биохимичният анализатор при проверката не е стартирал. Не е успяла да намери исканите й документи. Взели са решение да представят липсващите неща на другия ден. Твърди, че е представила контролните карти от януари до април 2017 г., картите за предходен период са били на друго място, след това са намерени. Постъпила е месец април в ДКЦ, затова не е знаела къде са. Консумативите за апаратите се доставят от доставчика на апаратите, като при намаляването им информира устно управителя на болницата и д-р Н., които да ги заявят. В контролните карти се нанасят данните от ежедневния контрол на апаратите. Контролните карти преди януари 2017 г. са били представени на следващия ден след проверката в РЗОК. Контролната карта на л.348 от делото е на хематологичния анализатор, на л.349 е контролната карта на еритроцит, но в друг вариант. На картата няма отбелязано, че това е конкретният апарат, няма обозначение кой е той. Тези карти са били изискани и предоставени при проверката.

Св. А. е от екипа, извършил проверката. Поискали са цялата информация по отношение на апаратите - наличност, като лекарят- експерт е констатирал относно функционалността и изправността на апаратурата, като на базата на констатациите са изготвили КП. Представени са гаранционни карти за апаратите и сертификати за външна оценка. Не са предоставени контролни карти. Не си спомня да са представени допълнително контролни карти, входиран е само протокол за изправност на един апарат, който не е проработил при проверката.

Св. В. е част от екипа, извършил проверката. Установили са необходимите апарати, като един е бил наличен, но не е функционирал - биохимичният анализатор. Липсвали са част от реактивите - не само за този апарат. Не са били предоставени контролни карти, с които лекарите стартират деня за работа, което е показател за надежността на изследването. В протокола са описани гаранционните карти и всичко, което са предоставили. На следващия ден е представен документ, че е отстранена повредата на неработещия апарат. Не се спомня друго да е представено.

Св. Р. е участвала в проверката като консултант по клинична лаборатория. Започнали са проверката според стандарта по клинична лаборатория, каквото трябва да се установи - налична апаратура, контролни материали. Според първо ниво на стандарта за клинична лаборатория всички анализатори са били налични. Хематологичният анализатор е нямал контролна кръв, нямал е контролни карти за вътрешнолабораторен контрол, поне не са й показали, въпреки че е изискала да ги да покажат. Биохимичният анализатор не е стартирал и за него също е нямало контролни карти за вътрешнолабораторен контрол, също е изискала да й покажат. Йонселективният анализатор е бил в работен режим, отново е нямало контролни карти. Коагулометърът не е бил калибриран, нямало е калибрация, нямало е и контролни карти, някои от реактивите също са липсвали за първо ниво на компетентност – липсвали са реактиви за АТПП и фибриноген за коагулация. Това са апаратите за първо ниво на компетентност. За второ ниво трябва да има посочените, плюс кръвно-газов анализатор, който също е нямало, но са казали, че го очакват следващи дни, но не са знаели кога точно. Пред нея биохимичният анализатор не е стартирал, не може да каже, че тогава е функционирал както трябва. Другите апарати са били в работен режим, но са липсвали контролни материали, за някои е нямало контролна кръв и контролна плазма и не може да бъде сигурна, че това, което ще излезе от апарата, е надеждно. Необходимо е всеки ден да има вътрешнолабораторен качествен контрол. С него се казва, че това, което ще излезе като цифра от апарата, е точно и надеждно и може да му се вярва. Установява точността на работа на съответните апарати. За да се направи този вътрешнолабораторен качествен контрол трябват реактиви и контролна кръв, плазма. Не е имало пациенти към момента на проверката. Възможно е снабдяването с реактиви и консумативи, които ги е нямало. Показали са и контролни карти за 2014 г. или 2015 г., много назад във времето. Контролни карти трябва да има всеки ден, показали са и само много стари. Поне за месец назад трябва да има. Попитала е доктор И., дали имат пациенти, които изследват и са и казали, че имат. Според свидетелката е необходимо да има ежедневен вътрешнолабораторен контрол. Търсила е контролни карти от поне един месец назад, а са й показали от 2014 г.

С разпореждане №124 /л.л.366,367/ ДКЦ е задължен да представи определена документация, включително контролни карти на апаратите от 4.05.2017 г. назад във времето. Представени са само приемо-предавателни протоколи, стокови разписки и фактури за консумативи, договор за техническа поддръжка на апаратите /л.л.378-391/.

При така установената фактическа обстановка, съдът прави следните правни изводи:

Обжалваният акт е издаден от компетентен орган - Директорът на РЗОК - Плевен, с оглед разпоредбата на чл.26, ал.1, т.2 НРД 2017 г. за МД и на чл. 59б, ал. 2 от ЗЗО. Съгласно тези норми именно Директорът на РЗОК е този, в чиито правомощия е да откаже сключването на договор и/или допълнително споразумение към договор с НЗОК при липса на някое от общите или специалните изисквания и условия за сключване на договор, което се установява от представените документи или при проверка.

Заповедта е издадена в предвидената от закона писмена форма, като в същата са изложени фактически и правни основания, които са достатъчни да се установи волята на административния орган и в същото време позволяват на съда да осъществи нужния контрол за законосъобразност върху акта. Заповедта притежава ясна разпоредителна част, от която еднозначно се установява волята на нейния издател; посочено е пред кой орган и в какъв срок отказът може да бъде обжалван; както и съдържа дата на издаване, подпис на директора и печат на РЗОК-гр.Плевен. Нещо повече, по повод проведеното обжалване по административен ред, горестоящият административен орган също е изложил подробни аргументи, обосноваващи обективираното в атакуваната заповед волеизявление, а съгласно ТР № 16 от 31.03.1975 г. на ВС, ОСГК, липсата на мотиви към първоначалния административен акт не съставлява съществено нарушение на закона и в случаите, при които по-горният административен орган е потвърдил акта, като е изложил съображения, позволяващи да се провери законосъобразността му при обжалването му по съдебен ред. С оглед всичко изложено, атакуваният индивидуален административен акт, издаден от Директора на РЗОК-гр.Плевен, е постановен при спазване на изискванията за форма.

Съдът не установява наличие на съществени процесуални нарушения, допуснати в хода на административното производство. Административният орган е извършил чрез свои служители и допълнително привлечен лекар- специалист по „клинична лаборатория“ проверка на място, за да установи дали лечебното заведение отговаря на всички изисквания за предоставяне на спорните медицински дейности, в съответствие с чл.23, ал.3, изр.второ от НРД, и която разпоредба е посочена като основание за проверка и в мотивите на процесната заповед. Не е основателно възражението, че при проверката не са изискани документни за вътрелабораторен качествен контрол, видно от показанията на свидетелите - членове на проверяващия екип. Непредставянето на ЛЗ на отделното становище на д-р Р. не е нарушение, доколкото същото е възпроизведено в КП от проверката, както и в процесната заповед, и дружеството може да се защити по направените в него констатации, с които е запознато по този начин.

По отношение спазването на материалния закон съдът съобразява следното:

С подаването на заявление за сключване на договор/допълнително споразумение с РЗОК съответното ЛЗ декларира, че е в състояние да извършва заявената медицинска дейност. Доколкото в случая става въпрос за извършване на дейност по пакет клинична лаборатория – декларира се, че ЛЗ има необходимата медицинска апаратура и същата функционира. Наличието и функционирането на апаратурата следва да са налице както към датата на подаване на заявлението, така и към датата, в която се извършва проверка на декларираното.

В случая основният спорен въпрос по делото е дали наличната в ЛЗ към датата на проверката - 04.05.2017 г. медицинска апаратура функционира или не. За да откаже сключването на допълнително споразумение, директорът на РЗОК е приел, че хематологичният анализатор е работещ, но липсва контролен материал, липсват и контролни карти, което поставя под въпрос надежността на резултатите, получени с него. За биохимичният анализатор не са доставени всички реактиви за биохимия - гликиран хемоглобин А1С, CRP, LDL холестерол за директно определяне. Липсват работни карти, което поставя под въпрос надежността и достоверността на резултатите. За коагулометъра липсват реактиви за фибриноген и АРТТ, контролна плазма. До момента на проверката този анализатор не е бил функциониращ, което означава, че не е бил калибриран и контролиран. Липсват тестове за окултни кръвоизливи. ЙСЕ анализаторът е в работен режим, но липсват контролни карти от проведен ежедневен вътрелабораторен качествен контрол. За функционирането на наличната апаратура липсват реактиви и консумативи. Фирмата-доставчик не е въвела апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторен персонал. Не са осигурени контролни материали за хематологичен и коагулационен анализатор. Наличната апаратура не е калибрирана. Годността за работа не е удостоверена с измерени контролни материали за отделните показатели. Липсват контролни карти от извършван ежедневен вътрелабораторен качествен контрол за всеки един показател от всички налични анализатори. От горестоящия орган при обжалването по административен ред /л.л.143-145/ са изложени допълнителни мотиви, че съответните реактиви, калибратор и контролни материали следва да притежават нормативно определена документация, която в случая не е налице, а лабораторията следва да извършва вътрелабораторен качествен контрол, данни за извършването на какъвто също не са налице.

Във връзка с така направените констатации и с оглед така наведените оплаквания съдът съобразява следното: Съгласно глава шеста на медицинския стандарт „Клинична лаборатория“, озаглавен „Осигуряване на качеството“, и раздел първи „Вътрелабораторен качествен контрол“, структурата по клинична лаборатория провежда системен вътрелабораторен качествен контрол, който се извършва чрез използване на контролни проби, които се оценяват по начин, подробно описан в разпоредбите на раздела. Резултатите от този контрол се съхраняват в продължение на 5 години /т.20.4.5 от стандарта/. Следователно извършването на този контрол е доказателство за функционираща клинична лаборатория. По делото са приобщени предоставени от жалбоподателя на ВЛ документи /л.л.347-349/, които според ВЛ доказват извършването на вътрелабораторен качествен контрол. Както по време на проверката от РЗОК, така и понастоящем действащ е медицински стандарт "Клинична лаборатория", утвърден с Наредба № 1 от 31.01.2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория". Съгласно т.20.2.4 от същия, документацията на вътрелабораторния качествен контрол съдържа определени показатели. В случая представените доказателства не отговарят на значителна част от изискванията на тази разпоредба. Същите не съдържат обозначение на структурата по клинична лаборатория, като на тях има дати, които са преди доставката на съответните апарати, която доставка според гаранционните карти е станала на 16.05.2016 г.; Има изследвания от дати, които са преди продажбата на апаратите на ЛЗ; Липсва обозначение на работното място; налице е дата, но липсва изикуемия час на определянето на резултата; липсва наименование, производител и сериен номер на контролния материал; липсват име и подпис на извършилия изследването, липсват подпис и заверка „вярно с оригинала“, което означава, че ЛЗ дори не е заверило по надлежния ред тези документи, които е предоставило на ВЛ. Тези многобройни липси на изискуеми реквизити, и особено липсата на име и подпис на извършилия изследването, и за установяването на която липса не са необходими специални знания, водят съда до извода, че представените разпечатки на л.л.347-349 от делото не могат да бъдат доказателства за извършен вътрелабораторен качествен контрол по смисъла на медицинския стандарт. Освен това същите касаят само биохимичния и хематологичния анализатори, но не и другите два апарата; Следва да се посочи, че самото ВЛ не изразява сигурност по отношение на провеждането на вътрелабораторния качествен контрол, а използва изрази като „може да се предполага“, “би трябвало“ и др.под. Освен това представените на ВЛ документи са налични към края на 2017 г., когато са представени в съда, и не са били представени нито при проверката, нито при обжалването по административен ред, нито с жалбата пред съда. Доколкото процесуалният представител на жалбоподателя твърди, че доказателства за провеждането на вътрелабораторния качествен контрол са представени на РЗОК, съдът го е задължил да представи доказателства за това. Такива доказателства не са представени пред съда, поради което следва да се приеме, че такива доказателства не са съществували и към датата на проверката.

С оглед на факта, че представените разпечатки не могат да се приемат за доказателства за извършен вътрелабораторния качествен контрол по смисъла на стандарта, съдът не приема заключението на ВЛ в частта му, в която се е позовавал на тези разпечатки и въз основа на тях е направил своите изводи. Съдът не приема заключението и в частта му, в която ВЛ сочи, че приложените сертификати /л.л.50,51/ „предполагат“ изпратен материал от организаторите на система за външна оценка на качеството да е изследван в конкретното заведение на декларираните анализатори. Няма обаче доказателства, че именно на представените при проверката апарати е изследван такъв материал, поради което не може да се счита за доказано, че лабораторията функционира към датата на проверката. Във връзка с това следва да се има предвид, че съгласно сертификата на л.50 е извършван кръвно газов анализ, а апарат за кръвно газов анализ не е бил наличен при проверката, а е доставен на 5.05.2017 г. от Елит Медикъл ООД /л.14/, видно от представените от ДКЦ доказателства.

Съдът не приема заключението на ВЛ и в останалите му части, доколкото е основано на документи, които не са били налични нито при проверката, нито са представени своевременно по делото, като съгласно св. показания на членовете на проверяващия екип са били поискани. Нещо повече, ръководителят на лаборатория д-р К. сочи, че е имало контролни карти за периода януари - април 2017 г., и тя ги е предоставила, а такива карти не са налице нито в преписката, нито са постъпили впоследствие в РЗОК, нито има такива за предходен период, за които твърди д-р К.. Същите карти не са налице и понастоящем по делото, а представените, като е посочено по-горе, не отговарят на изискванията на медицинския стандарт, и са относно резултати само за два от анализаторите, като по отношение на единия са от дати, предхождащи доставката на апарата в ЛЗ и от дати, последващи проверката /л.347/.

Не е спорно, че съответните апарати са били налични при проверката, но приемо-предавателният протокол за предаване на ЛЗ от страна на доставчика на съответните реактиви, консумативи, калибратори и пр. не доказва, че същите се намират в ЛЗ, на посочения в заявлението адрес на лабораторията, и че с тях може да се работи. Същите консумативи могат да се доставят допълнително, но липсата им към момента на проверката е доказателство, че към този момент лабораторията не е функционираща. Следвало е реално да бъдат установени при проверката като налични.

По отношение на изложените мотиви от горестоящия орган при обжалването по административен ред съдът съобразява следното:

По силата на медицински стандарт „Клинична лаборатория“, структурата на клиничната лаборатория следва да използва медицински изделия /калибратори, реактиви и контролни материали/, които отговарят на изискванията на ЗМИ и разполагат с нормативно установена документация /като данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение в клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне/. Това изискване е въведено с разпоредбата на т.3.1 от този медицински стандарт. Следователно, дори да са доставени на ДКЦ преди проверката консумативи за медицинските апарати - калибратори, реактиви и контролни материали, същите не отговарят на изискванията на т.3.1 от стандарта, и по тази причина не могат да бъдат използвани за извършването на клинични изследвания на пациенти. Липсата на консумативи с изискуема документация означава, че същите не могат да се използват в клиничната лаборатория, което означава, че същата не функционира според нормативните изисквания - тези на стандарта. Стандартът има значителни и строги изисквания относно произхода и проследимостта на съответните материали, използвани за извършване на изследванията, което е логично с оглед факта, че резултатите от изследванията се използват за диагностика и лечение на хора, и компрометирането на същите резултати от реактиви, консумативи и пр. с неизвестен произход, качество и непроследимост поставя в опасност здравето и живота на човека. Следователно в случая липсват и необходимите материали съгласно изискванията на медицинския стандарт за работа на апаратите.

С оглед изложеното, съдът не приема за обосновано и вярно заключението на ВЛ, съгласно което апаратурата функционира. За да изгради заключението си в тази му част, ВЛ се е доверило на разпечатките, които според настоящия съд не отговарят на изискванията на стандарта за извършване на вътрелабораторен качествен контрол, а и касаят само два апарата, доколкото следва да са налице за всички апарати. Доверило се е и на приемо-предавателния протокол, стоковите разписки и фактурите, които не доказват, че съответните реактиви, консумативи, калибратори имат необходимата документация, за да могат да се използват в структурата на клиничната лаборатория на ЛЗ. Освен това същите документи не доказват, че дори да са получени от дружеството, същите реактиви, консумативи, калибратори и пр. се намират на място – в съответната структура на ЛЗ. Тази структура на ЛЗ е длъжна да извършва дейността си в съответствие със стандарт „Клинична лаборатория“, включително като използва реактиви, консумативи, калибратори и пр., които са снабдени със съответната документация. Без придружаваща документация такива материали не могат да се използват, дори да са налични. Отделен е въпросът, че част от тези материали са предадени на ЛЗ на 5.05.2017 г. – след извършване на проверката. Следва да се има предвид, че срокът на проверката не е срок, в който ЛЗ може да отстранява установени липси. ЛЗ, след като е декларирало на 28.04.2017 г., че неговата клинична лаборатория отговаря на изискванията, следва и на тази дата, и в следващите дни до проверката и в деня, в който същата се извършва, действително да отговаря на изискванията.

По останалите твърдения на жалбоподателя :

По отношение на твърдението, че фирмата доставчик не е въвела апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторен персонал, същото се основава на факта, че сертификатите за проведено обучение не са били представени при проверката - тогава са представени само гаранционните карти на анализаторите, надлежно описани в КП. Същите сертификати са представени в РЗОК на датата на издаване на заповедта. Липсват доказателства, че са били налични към датата на проверката, като съдът отбелязва, че датите на същите не са достоверни по смисъла на чл.181, ал.1 ГПК, приложим на основание чл.144 АПК. Д-р К. в разпита си като свидетел заявява, че работи от април 2017 г. в ЛЗ, и по тази причина не е могла да намери контролни карти за периода преди януари 2017 г., поради което не става ясно в какво качество е била обучавана на 16.05.2016 г. от доставчика на апаратурата заедно с другите служители на ДКЦ, след като не е била служител на ДКЦ. Установените при проверката „недостатъци“ по изказа на процесуалния представител на жалбоподателя, въпреки че са „изправими“, водят до заключението, че лабораторията не е функционираща към момента на проверката. Липсват доказателства, че към датата на проверката лабораторията е работеща и извършва изследванията, както са необходими и достатъчни за реалното функциониране на здравното заведение, като именно на ЛЗ е възложена доказателствената тежест, че са налице условията за сключване на договор. В по-късен момент, при ново заявление и нова проверка, е установено, че лабораторията вече е функционираща, и е сключен договор, като на л.л.231-261 от делото са приложени карти за извършван вътрелабораторен качествен контрол през месец септември 2017 г. /извършван значително време след процесната проверката от РЗОК/. Не отговарят на истината твърденията, че не са съобразени представените на 5.05.2017 г. доказателства. Видно от заповедта, в нея не фигурират констатации за липса на апарат за КГА, както и за липсата на тестове за Д-димер и тропонин. Липсват и констатации за неизправността на биохимичния анализатор, която е била отстранена. Следователно са съобразени от административния орган представените на 5.05.2017 г. приемо-предавателен и сервизен протокол.

С оглед на изложеното, заповедта е издадена от компетентен орган, в предписаната от закона форма, при спазване на административно производствените правила и материалния закон, и жалбата срещу нея следва да бъде отхвърлена.

При този изход на делото следва оспорващото лечебно заведение да бъде осъдено да заплати в полза на РЗОК-Плевен направените по делото разноски. Следва да се присъди на осн. чл. 78, ал.8 от ГПК вр. чл. 37, ал.1 от Закона за правната помощ, и юрисконсултско възнаграждение в размер на 200 лева съгласно чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ, като съдът съобразява, че въпреки че делото е без определен материален интерес, е имало четири о.с.з., разпити на свидетели, СМЕ, и процесуалният представител на ответника е участвал активно в делото. Следва искането за разноски в частта му над 200 лева да се отхвърли, доколкото 200 лв. е максималният размер на юрисконсултското възнаграждение съгласно цитираната разпоредба на наредбата.

Така мотивиран съдът

Р Е Ш И:

ОТХВЪРЛЯ жалбата на „Диагностично - консултативен център Света Параскева“ ЕООД, със седалище и адрес на управление гр.Плевен, ул.“Даскал Димо“ №22, ЕИК 114517674, представлявано от прокуриста д-р К.Д.П., срещу Заповед № РД-08-1103/07.06.2017 г. на Директора на Районна здравноосигурителна каса-Плевен, с която е постановен отказ за частично сключване на договор за извършване на специализирани медико-диагностични изследвания по специалност “Клинична лаборатория“.

ОСЪЖДА „Диагностично - консултативен център Света Параскева“ ЕООД, ЕИК 114517674, да заплати на Районна здравноосигурителна каса-Плевен сумата 200 /двеста/ лева разноски по делото.

ОТХВЪРЛЯ искането на РЗОК за присъждане на разноски в частта му над 200 лева.

Решението може да се обжалва пред Върховния административен съд в 14-дневен срок от съобщението за изготвянето му.

Преписи от решението да се изпратят на страните.

СЪДИЯ: