Р Е Ш Е Н И Е 

                                                                 № 3

                                                   гр.Плевен, 3 Януари 2018 г.

 

                                                  В ИМЕТО НА НАРОДА

 

            Административен съд-Плевен, ІV-ти състав, в открито съдебно заседание на двадесети декември две хиляди и седемнадесета година, в състав:

 

                                                                       ПРЕДСЕДАТЕЛ: Цветелина Кънева

 

При секретаря Венера Мушакова, като разгледа докладваното  от съдия Кънева адм.дело №664 по описа за 2016 г. и за да се произнесе, взе предвид следното:

 

            Производството е по реда на чл.145 и сл. от Административно-процесуалния кодекс (АПК) във връзка с чл. 59б, ал.2 и ал.3 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО).

Производството по делото е образувано по жалба от Диагностично-консултативен център ”Света Параскева” ЕООД гр.Плевен, представлявано от прокурист д-р К.П., чрез адв.Ц., против Заповед №РД-785/13.07.2016г. на Управителя на НЗОК-София и против Заповед №РД-08-514/25.05.2016г. на Директора на РЗОК-Плевен, с която е отказано сключване на допълнително споразумение към договор №150420/18.02.2015г. за извършване на СМДИ по специалност „Клинична лаборатория”.

В жалбата се сочи, че на 03.05.2016г. ДКЦ е подал заявление за сключване на договор с РЗОК, като в същото е поискано освен по старите дейности, които са изпълнявани, да се изпълняват медико-диагностични дейности по пакет „Клинична лаборатория“. Твърди се, че лечебното заведение изпълнява тази дейност на базата на удостоверение № РЕ-01-33/30.10.2013 на РЗИ, но за първи път кандидатства за договор с РЗОК по същата дейност. Твърди се още, че клиничната лаборатория е функционираща, разполага с всички сертификати за външен лабораторен контрол. Сочи се, че са били назначени две проверки от директора на РЗОК, като във втората е участвала доц. Л. – член на клинична консултативна комисия към РЗОК. Твърди се, че същата е в явен конфликт на интереси, но доколкото становището й не им е представено, не могат да се защитят. Твърди се също, че мотивите в заповедта на директора на РЗОК са неверни, като твърденията, че липсват някои реактиви, без да е посочено кои са същите, затруднява възможността за адекватна защита. Твърди се още, че в констативните протоколи от двете проверки липсват каквито и да са констатации за липса на вътрелабораторен качествен контрол, като такива документи не са били изисквани от проверяващите. Твърди, че лечебното заведение е предоставило цялата необходима документация за сключване на договор и не може да се иска друга такава, непредвидена в НРД /НАЦИОНАЛЕН РАМКОВ ДОГОВОР ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2015 г./ и Решение № РД-НС-04-24-1/29.03.2016 г. по чл.54, ал.9 и чл.59а, ал.6 от ЗЗО на Надзорния съвет на НЗОК. Сочи се, че апаратите в клиничната лаборатория са доставени с консумативите към тях, като персоналът е обучен да работи с тях. В заключение се моли двете заповеди да бъдат отменени като незаконосъобразни поради противоречие с материалния закон.

От ответника-Директора на РЗОК-Плевен не е представен писмен отговор по жалбата. В съпроводителното писмо към същата се сочи, че на основание чл.145, ал.2, т.1 вр. чл.98, ал.2 от АПК на обжалване пред съда подлежи заповедта на директора на РЗОК, а не потвърждаващата заповед на управителя на НЗОК.

С определение в закрито съдебно заседание е оставена без разглеждане жалбата срещу Заповед №РД-785/13.07.2016г. на Управителя на НЗОК-София и производството по делото в тази част е прекратено. Определението е влязло в законна сила. Предмет на настоящето дело е Заповед №РД-08-514/25.05.2016г. на Директора на РЗОК-Плевен, с която е отказано сключване на допълнително споразумение към договор №150420/18.02.2015г. за извършване на СМДИ по специалност „Клинична лаборатория”.

            В съдебно заседание оспорващото дружество се представлява от адв.Ц., който поддържа депозираната жалба. Сочи, че лабораторията работи от 20 години, като по делото е налице перфектна експертиза, която установява, че клиничната лаборатория е в състояние на пълно оборудване и може да изпълнява функциите, за които е предназначена. Твърди, че при извършените проверки са представени документи, които са искани. Счита, че проверките са преднамерени и с цел да се пречи на едно работещо лечебно заведение. Счита още, че от събраните по делото доказателства се установява, че заповедта е незаконосъобразна. Моли жалбата да бъде уважена и претендира присъждане на направените по делото разноски. Представя писмени бележки с подробни съображения за основателност на жалбата.

            Ответникът в съдебно заседание се представлява от юрисконсулт Н. В. с надлежно пълномощно, която счита жалбата за неоснователна. Сочи, че лечебното заведение не е представило документите за вътрелабораторен контрол по време на проверката, нито на консултанта включен в проверката, нито с жалбата пред съда, като ги представя едва на вещото лице. Моли жалбата да бъде отхвърлена и претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение в размер на 300лева. Представя писмени бележки, в които излага подробни доводи за законосъобразност на заповедта и претендира присъждане на разноски в размер на 328лева за вещо лице и 300лева юрисконсулство възнаграждение.

            Административен съд-Плевен, четвърти състав, като обсъди събраните по делото доказателства, поотделно и в тяхната съвкупност и съобрази доводите на страните, намира за установено следното:

            Нормата на чл.59б ал.2 от ЗЗО регламентира, че директорът на РЗОК издава заповед, с която прави мотивиран отказ за сключване на договор, съответно допълнително споразумение в случаите, когато лечебното заведение не отговаря на условията и критериите по ал.1, като съгласно следващата ал.3 заповедта подлежи на обжалване по реда на АПК. Следователно приложим е 14-дневен срок от съобщаването, съгласно чл.149, ал.1 от АПК. Заповедта е издадена на 25.05.2016г., а е връчена чрез нотариална покана на 27.06.2016г. /л.л.83-85/. Още преди връчването с нотариална покана, на 28.05.2016г. е подадена жалба по административен ред /пратка на л.36/, като същата е приета от НЗОК с вх.№ 11-04-21/30.05.2016г. /л.л.37,38/. С писмо изх.№ 11-04-21/10.06.2016г. /л.76/ управителят на НЗОК иска от прокуриста на дружеството да посочи изрично акта, който се обжалва. Това е извършено с „отговор“ вх.№ 11-04-21/30.06.2016г. /л.л.77,78/. Управителят на НЗОК се е произнесъл със Заповед № РД-09-785/13.07.2016г. /л.л.89-91/, с която е отхвърлил жалбата. Няма данни по делото кога е връчена същата, но на 29.07.2016г. е подадена жалбата чрез органа, видно от поставения вх.№11-04-21 /л.3/. Следователно жалбата срещу Заповед № РД-08-514/25.05.2016г. на Директора на РЗОК е подадена в регламентирания 14-дневен срок за обжалване, поради което и като подадена от лице, чиито права и законни интереси са накърнени е допустима за разглеждане по същество.

            Разгледана по същество, жалбата е неоснователна.

            От доказателствата по делото, съдът приема за установено от фактическа страна следното:

            ДКЦ „Света Параскева“ ЕООД е регистриран като лечебно заведение за извънболнична медицинска помощ, видно от удостоверение № РЕ-01-33/30.10.2013г., приобщено на л.296, като в т.14 на Приложение № 1 на същото е посочена специалност „клинична лаборатория“.

Лечебното заведение  е подало заявление вх.№52-06-10 от 03.05.2016г. за сключване на допълнително споразумение към договор № 150420 с НЗОК /л.л.103-105/. Действащият договор №150420/18.02.2015 г. заедно с анексите към него е приобщен на л.л. 402-433. Със заявлението се иска сключване на договор и за специализирани медико-диагностични изследвания по специалност „Клинична лаборатория“ от основния пакет „Специализирана извънболнична медицинска помощ“. Към същото е приложен график на лекарите /л.л.106-109/, и два сертификата, от които е видно, че клиничната лаборатория на ДКЦ е участвала в НСВОК програми /л.л.110,111/.

На директора на РЗОК е предложено от служител на РЗОК да се извърши проверка на лечебното заведение /л.112/. Директорът е издал заповед /л.118/, с която е наредил извършването на проверка, включително относно наличието на функционираща, изправна и налична апаратура и оборудване по пакет „Клинична лаборатория“ в ДКЦ, от екип на РЗОК, състоящ се от двама лекари – контрольори. От съставен от същите Констативен протокол /КП/ от 12.05.2016 г. /л.л.5-7/ е видно, че при  извършената проверка се констатира, че за апарат модел Jolly 100, № 960408 липсват данни за изследванията, за които е предназначен; липсва имунохимичен анализатор; по програма „Клинична химия“ липсват сертификати за магнезий, ЛДХ, С-реактивен протеин и хемоглобин А1С. Този КП отразява констатации и по други въпроси, които не са предмет на делото. Във връзка с КП от ДКЦ до директора на РЗОК е изпратено писмо /л.8/, в което се сочи, че наличния апарат Jolly 100 е апарат за биохимични изследвания, наличният апарат АИФ-Ц-01-С /посочен в КП като наличен/ извършва имунохимични изследвания, С-реактивният протеин влиза в програма „Имунохимия“, а хемоглобин А1С влиза в програма „Гликирани белтъци“, отразени в представените копия от сертификати за външна оценка на качеството на кл.лаборатория. Предоставено е и становище на фирмата продавач на лабораторните апарати /л.125/, съгласно което апаратите са с такова предназначение.

В докладна записка до директора на РЗОК /л.л.132-134/ от член на проверяващия екип е посочено, че с цел установяване функциониране, изправност и съответствия в наименованията на наличната клинична апаратура е необходимо компетентно становище от лекар – специалист по клинична лаборатория.

Във връзка с последното е издадена нова заповед за проверка /л.135/, с която в екипа за проверка  освен първоначалните двама лекари – контрольори е включена и доц. Л., специалист „клинична лаборатория“, член на клиничната консултативна комисия при РЗОК-Плевен /заповедта, с която е определена тази комисия, е приобщена на л.л.136,137/.

 Извършването на проверка на 17.05.2016г. е било невъзможно поради отсъствието на прокуриста на ДКЦ, макар последният да не е уведомил РЗОК за това /КП на л.л.138, 139/. Проверката е извършена на 19.05.2016г., като е съставен КП за това /л.л.9-12/. Видно от последния, проверяващият екип е констатирал, че в лечебното заведение не е налична описаната в КП от 12.05.2016г. апаратура. Налице е друга апаратура, като същата е описана. Посочено е, че липсват необходими реактиви за доказване функционирането на наличната лабораторна апаратура и Протоколи за въвеждане в експлоатация на апаратурата, с които да се докаже изправността й. КП се позовава на отделно становище на доц.Л. с вх.№ 52-00-470/20.05.2016 г. /самото становище е приобщено на л.л.144,145/, съгласно което лечебното заведение разполага със задължителната лабораторна апаратура съгласно медицински стандарт „Клинична лаборатория“, но към момента обаче поради недоставени още консумативи и реактиви не са функциониращи следните апарати: хематологичният анализатор не е работещ поради липса на доставени реактиви; биохимичният анализатор – не са доставени всички реактиви за биохимия, калибратор и контролни материали; коагулометър – липсват реактиви за тромбопластиново време /ПВ/, фибриноген и АРТТ, както и контролна плазма; отделно е посочено, че АКС анализатора не е калибриран за работа. Посочено е още, че за функционирането на наличната лабораторна апаратура е необходимо да се осигурят съответните консумативи и реактиви; фирмата доставчик да въведе апаратурата в техническа експлоатация в присъствието на лабораторния персонал, а лабораторният лекар да удостовери годността за работа с измерени контролни материали за отделните показатели. КП е връчен на 25.05.2016г., като същия ден е подадено възражение срещу него /л.13/, в което се сочи, че доставените апарати са въведени в експлоатация, което е видно от представените копия на гаранционните карти, подписани от фирмата - доставчик, като се представят и гаранционните карти /л.л.14-17/; налице са необходимите консумативи и реактиви за работата на лабораторната апаратура; фирмата доставчик е въвела апаратурата в експлоатация в присъствието на лабораторния персонал, за което има издадени сертификати за проведено обучение, като се прилагат сертификатите /л.л.18-24/. Представен е и приемателно – предавателен протокол /л.л.25,26/, съгласно който от фирмата доставчик се предават както апаратите, така и пълна окомплектовка реактиви  и консумативи за работа с тях /за апарат Mythic 18 – реактиви и комплект принадлежности/.

Въз основа на констатираното от директора на РЗОК е издадена процесната Заповед № РД-08-514/25.05.2016г. /л.л.27-29/. В същата след посочването на приложимите правни норми – чл.59б, ал.2 вр.ал.1 вр. с чл.54, ал.9 вр. ал.8 и във вр. с чл.55, ал.2, т.1 от ЗЗО и във вр. чл.21, ал.1, т.2 от Решението, е описана фактическата обстановка съгласно КП и становището на доц.Л., и е посочено, че при проверката на 19.05.2016г. е установена нова апаратура, която не е била налична към 12.05.2016г., когато е извършена първата проверка. Посочено е още, основавайки се на становището на доц.Л., че хематологичния анализатор Mythic не работи поради липса на доставени реактиви, биохимичен анализатор Cobas mira също не работи поради недоставени реактиви за биохимия, калибратор и контролни материали, а за коагулометъра липсват реактиви за тромбопластиново време, фибриноген и АРТТ, както и контролна плазма. С оглед на заключението, че анализаторите не са функциониращи към датата на проверката 19.05.2016 г., е направен извод, че не е изпълнено едно от кумулативно посочените изисквания на чл.106 от НРД 2015 за медицинските дейности, а именно лечебното заведение да има функциониращо медицинско и техническо оборудване съгласно Приложение №6 към Решение № РД-НС-04-24-1/29.03.2016г. на Надзорния съвет на НЗОК. Посочено е, че е налице хипотезата на чл.21, ал.1, т.2 от това Решение – липса на специално условие по чл.106 от НРД, установено с декларация на представляващия по чл.45, ал.2 от решението, и която липса е установена при проверка.

При обжалването по административен ред е издадена Заповед № РД-09-785 от 13.07.2016г. на управителя на НЗОК /л.л.89-91/, с която жалбата на дружеството е отхвърлена, отказът е потвърден, като са изложени и допълнителни мотиви. Сочи се, че на основание Приложение № 6 към Решение № РД-НС-04-24-1/29.03.2016 г. на Надзорния съвет на НЗОК медицинското и техническо оборудване и обзавеждане следва да е съгласно медицински стандарт „Клинична лаборатория“, като  по силата на този медицински стандарт, структурата на клиничната лаборатория следва да използва медицински изделия /калибратори, реактиви и контролни материали/, които отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и разполагат с нормативно установена документация /като данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение в клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне/. Посочено е, във връзка с установените при проверката липси на реактиви за хематологичен анализатор, някои реактиви за биохимия, калибратор и контролни материали за биохимичния анализатор, някои реактиви за коагулометър, че не са представени доказателства от страна на дружеството, както към момента на проверката, така и към момента на разглеждане на жалбата в производството по обжалване по административен ред, относно тяхното наличие в ЛЗ, вкл. и по отношение на придружаващата ги нормативно установена документация. Посочено е още, че една от задължителните професионални дейности на ръководителя на клиничната лаборатория е осигуряване на качеството на лабораторните изследвания чрез провеждането на системен вътрелабораторен качествен контрол и участието в система за външна проверка на качеството. Отразено е, че вътрелабораторния качествен контрол се провежда чрез използване на контролни проби, получените резултати от определянето на които в различните аналитични серии /календарни дни/ се нанасят на контролна карта, като всички резултати от вътрелабораторния качествен контрол и предприетите коригиращи действия се документират и съхраняват в продължение на 5 години. Посочено е също, че задължение на структурата по клинична лаборатория като участник в системата за външна оценка на качеството е да изследва получените контролни материали при рутинни условия /както се изследват пробите от пациенти/, а получените резултати се нанасят в предназначения за това формуляр, като се кодират използваните метод, апарат, реактиви, калибратори и контролни материали. Отразено е още, че съгласно изискванията на медицински стандарт „Клинична лаборатория“ и тези данни също се документират и съхраняват в продължение на 5 години. В тази връзка е посочено, че така предвидените в този стандарт документи, контролни карти или формуляри, също не са представени и приложени към административната преписка, поради което не се доказва твърдението, че лечебното заведение разполага с необходимите реактиви за извършване на дейността. В заключение е посочено, че приложените гаранционни карти, договор за абонаментна поддръжка на апаратурата, сертификати за проведено обучение на персонала не доказват, че наличната апаратура функционира към момента на проверката, тъй като без необходимите калибратори, реактиви и контролни материали, дадено изследване не може да бъде извършено. Към заповедта на управителя на НЗОК е приобщен протокол от становище на комисията за разглеждане на жалби /л.л.92-94/, в което са изложени същите мотиви, като в заповедта на управителя на НЗОК.

В докладна записка от директора на РЗОК до управителя на НЗОК /л.л.95-102/ допълнително се твърди, че при извършване на контролна дейност от РЗОК е установено отчитане на неизвършена дейност от страна на лечебното заведение, като административните производства са приключили в полза на РЗОК, а по сигнали до РП-Плевен са образувани и приключили наказателни производства срещу собственика на ЛЗ – нохд 1984/2011 и нохд 903/2013, като последният се е признал и в двете производства за виновен затова, че при условията на продължавано престъпление осъществил неколкократно състава на едно и също престъпление, чрез използване на документи с невярно съдържание – фактури, спецификации, направления за хоспитализация, декларации за информираност и съгласие на пациента, получил без правно основание чуждо имущество – собственост на РЗОК, с намерение да го присвои /л.л.254-277/. На същото ЛЗ при проверка през месец ноември 2015г. е установена неизвършена дейност, доказана с разпит на пациенти. Издадена е заповед за частично прекратяване на договора /по пакет/, която е обжалвана и с решение на Административен съд Плевен жалбата е отхвърлена /л.л.278-285/. По същия повод е образувано и досъдебно производство в РП-Плевен /л.286/.

По делото са приобщени фактура № 1000017618 от 18.05.2016г. /л.602/, с която на ДКЦ са продадени едноканален коагулометър и автоматичен хематологичен анализатор с комплект принадлежности,  фактури №1000017634 и № 1000017640, и двете от 25.05.2016 г. /л.л.603-604/, с които на ДКЦ са продадени различни консумативи и материали. Приобщени са и записи за вътрелабораторен качествен контрол, представен от ДКЦ на вещото лице по СТЕ, направен на различни дати от месец май 2016г., с поставена на тях машинно дата 4.7.2016 г. /л.л.605-621/.

С определение № 1199/18.10.2017 г. /л.596, гръб/ дружеството е задължено да представи заверено копие на документацията на калибраторите, реактивите и контролните материали, включително данни за производител, партиден №, сериен №, аналитичен сертификат за състав и приложение за клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне. В отговор от представляващия дружеството /л.л.600,601/ се сочи, че освен приемо-предавателния протокол от 16.05.2016г. /л.л.622,623/ с друга документация не разполагат.

По делото е назначена съдебно техническа експертиза /СТЕ/ с ВЛ – инженер, като заключението на последната е приобщено на л.л.562-571.  Съгласно последното: В КП от проверката на 12.05.2016г. няма констатации за липсата на консумативи, реактиви, калибратор и контролни материали за апаратите, налични към 12.05.2016г. За извършването на качествен контрол върху работата на един лабораторен апарат се изисква наличието на консумативи, реактиви, калибратор и контролни материали с фиксирани параметри или диапазони на стойностите. При посещението си в лабораторията от предоставен му „дневник за вътрелабораторен качествен контрол“ със записи и разпечатки от контролни листове от биохимичен анализатор, хематологичен анализатор, коагулометър, йонселективен анализатор и апарат за кръвногазов анализ /АКС/, направени на 9, 11 и 12 май 2016 г. е видно, че апаратурата работи адекватно по предназначение, всички необходими реактиви, калибратори, контроли и консумативи са налице и могат да бъдат правени серии изследвания на пациенти към 12.05.2016г. За хематологичния анализатор Mythic 18 S/№104006-001874, доставен на 16.05.2016г., същият е доставен с всички необходими акцесоари и инсталиран, като след инсталацията персоналът е обучен за работа с него, което е видно от платежни документи /представени на ВЛ след негово поискване/ и от дневника за вътрелабораторен качествен контрол, направен на 17,18,19 и 20.05.2016 г. С протокол и фактура е доказано доставянето на делуент, лизиращ и миещ разтвор, както и на контролна кръв. Доставени са всички реактиви за биохимия /29 на брой/, калибратор и контролни материали за биохимичния анализатор Cobas Mira plus S/№300036, доставен на 16.05.2016г., като същото е видно от платежните документи и от дневника за вътрелабораторен качествен контрол, направен на 17,18,19 и 20.05.2016г. Едноканалният коагулометър COATRON M1 е доставен на 16.05.2016 г. заедно с консумативи, реактиви и контроли за работа, което е видно от платежните документи и от дневника за вътрелабораторен качествен контрол, направен на 17, 18, 19 и 20.05.2016г. Вещото лице уточнява, че консумативите за тромбопластиново време и АРТТ регистрират един и същ показател, а изискваната контролна плазма съответства на доставената „контрола за коагулация нормална“. Апаратът за кръвно газов анализ ABL 5 извършва автоматична калибрация след включване, и е бил калибриран на 17,18,19 и 20.05.2016 г., тъй като иначе не биха могли да се направят контролните тестове, които са записани в дневника за вътрелабораторен качествен контрол. Необходимо е фирмата доставчик да въведе апаратурата в технологична експлоатация в присъствието на лабораторния персонал, за да се приеме, че същата функционира. На базата на представените документи, включително наличните записи за вътрелабораторен качествен контрол, направен на 17, 18, 19 и 20.05.2016 г., вещото лице счита, че апаратурата функционира, както и че лабораторният лекар е задължен да удостовери годността за работа на новоинсталираната апаратура чрез измерени контролни  материали за отделните показатели и регистрира в журнала за вътрелабораторен качествен контрол. Вещото лице сочи, че в случая това е сторено, видно и от направения вътрелабораторен качествен контрол на 17, 18, 19 и 20.05.2016г., засвидетелстван с подпис на лабораторния лекар д-р Д..

В съдебно заседание вещото лице уточнява, че дневник за вътрелабораторен качествен контрол представляват доказателствата на л.605 и сл. от делото. Сочи, че същите са разпечатани на дата 04.07.2016 г. На въпрос дали е възможно апарат да бъде манипулиран и определени действия да са извършени на друга дата не може да отговори, като сочи, че технически реално са възможни много неща, въпросът е дали има достатъчно компетентност от страна на ползвателя.

Във връзка с представения на вещото лице дневник за вътрелабораторен качествен контрол са допуснати и разпитани в качеството на свидетели длъжностните лица, извършили проверката на ДКЦ, а именно д-р С.С.А. и д-р Н.И.Г.. И двете лица заявяват, че тези документи не са им предоставени по време на проверката, като не са ги изисквали конкретно. Твърдят, че представените им документи са отразени в констативните протоколи.

При така установената фактическа обстановка, съдът прави следните правни изводи:

            Обжалваният акт е издаден от компетентен орган - Директорът на РЗОК - Плевен, с оглед разпоредбата на чл.21, ал.1, т.2 от Решение № РД-НС-04-24-1/29.03.2016г. по чл. 54, ал. 9 и чл. 59а, ал. 6 от ЗЗО на Надзорния съвет на НЗОК (наричано за краткост само Решението) и на  чл.59б, ал. 2 от ЗЗО. Съгласно тези норми именно Директорът на РЗОК е този, в чиито правомощия е да откаже сключването на договор и/или допълнително споразумение към договор с НЗОК при липса на някое от общите или специалните изисквания и условия за сключване на договор, което се установява от представените документи или при проверка.

Заповедта е издадена в предвидената от закона писмена форма, като в същата са изложени фактически и правни основания, които са достатъчни да се установи волята на административния орган и в същото време позволяват на съда да осъществи нужния контрол за законосъобразност върху акта. Заповедта притежава ясна разпоредителна част, от която еднозначно се установява волята на нейния издател; посочено е пред кой орган и в какъв срок отказът може да бъде обжалван; както и съдържа дата на издаване, подпис на директора и печат на РЗОК-гр.Плевен. Нещо повече, по повод проведеното обжалване по административен ред горестоящият административен орган също е изложил подробни аргументи, обосноваващи обективираното в атакуваната заповед волеизявление, а съгласно ТР № 16 от 31.03.1975 г. на ВС, ОСГК, липсата на мотиви към първоначалния административен акт не съставлява съществено нарушение на закона и в случаите, при които по-горният административен орган е потвърдил акта, като е изложил съображения, позволяващи да се провери законосъобразността му при обжалването му по съдебен ред. С оглед всичко изложено, атакуваният индивидуален административен акт, издаден от Директора на РЗОК-гр.Плевен, е постановен при спазване на изискванията за форма.

            Не са налице и 

 

 

 

 съществени процесуални нарушения, допуснати в хода на административното производство. Административният орган е извършил чрез свои служители проверки на място, за да установи дали лечебното заведение отговаря на всички изисквания за предоставяне на спорните медицински дейности, в съответствие с чл.18, ал.3 от Решението, и която разпоредба е посочена като основание за проверка в мотивите на процесната заповед. Следва да се посочи, че правилно, след като при първата проверка двамата лекари –контрольори са установили, че са необходими специални знания в областта на клинична лаборатория, е назначена втора проверка, в която е включено лице със специалност „клинична лаборатория“. Не е основателно възражението, че при проверката не са изискани документни за вътрелабораторен качествен контрол. Със същия се установява годността за работа с измерени контролни материали за отделните показатели от лабораторния лекар, каквото твърдение е ясно посочено в КП /л.11/, и за което изискване не са представени никакви документи в хода на производството пред органа. Също така, непредставянето на лечебното заведение на отделното становище на доц. Л. не е нарушение, доколкото последното е възпроизведено в КП от проверката, както и в процесната заповед, и дружеството е разполагало с възможността да се защити по направените в него констатации.

По отношение спазването на материалния закон съдът съобразява следното:

С подаването на заявление за сключване на договор/допълнително споразумение с РЗОК съответното лечебно заведение декларира, че е в състояние да извършва заявената медицинска дейност. Доколкото в случая става въпрос за извършване на дейност по пакет клинична лаборатория – декларира се, че лечебното заведение има необходимата медицинска апаратура и същата функционира. Наличието и функционирането на апаратурата следва да са налице както към датата на подаване на заявлението, така и към датата, в която се извършва проверка на декларираното. В случая основният спорен въпрос по делото е, дали наличната в лечебното заведение към датата на проверката - 19.05.2016 г. медицинска апаратура функционира или не.

 За да откаже сключването на допълнително споразумение, директорът на РЗОК е приел, че хематологичния анализатор Mythic не работи поради липса на доставени реактиви, биохимичен анализатор Cobas mira също не работи поради недоставени реактиви за биохимия, калибратор и контролни материали, а за коагулометъра липсват реактиви за тромбопластиново време, фибриноген и АРТТ, както и контролна плазма. С оглед на направеното заключение, че анализаторите не са функциониращи към датата на проверката 19.05.2016 г., е направен извод, че не е изпълнено едно от кумулативно посочените изисквания на чл.106 от НРД 2015 за медицинските дейности, а именно лечебното заведение да има функциониращо медицинско и техническо оборудване съгласно Приложение № 6 към Решение № РД-НС-04-24-1/29.03.2016 г. на Надзорния съвет на НЗОК, която липса е установена при проверка. С оглед точното посочване на липсващите реактиви в процесната заповед не е основателно възражението на дружеството, че не е налице точно описание. От горестоящия орган при обжалването по административен ред са изложени допълнителни мотиви, че съответните реактиви, калибратор и контролни материали следва да притежават нормативно определена документация, която в случая не е налице, а лабораторията следва да извършва вътрелабораторен качествен контрол, данни за извършването на какъвто също не са налице.

По делото са приобщени предоставени от лечебното заведение на вещото лице документи /л.л.605-621/, които според последното доказват извършването на вътрелабораторен качествен контрол. Както по време на проверката от РЗОК, така и понастоящем действащ е медицински стандарт "Клинична лаборатория", утвърден с НАРЕДБА № 1 от 31.01.2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория". Съгласно т.20.2.4 от същия, документацията на вътрелабораторния качествен контрол съдържа определени показатели. В случая представените доказателства – разпечатки от дневника за вътрелабораторния качествен контрол не отговарят на значителна част от изискванията на тази разпоредба. Същите не съдържат обозначение на структурата по клинична лаборатория, като съдът отбелязва, че на тях има дати, които са преди доставката на съответните апарати, която доставка според приемо-предавателния протокол е станала на 16.05.2016г.; Освен това има изследвания от дати, които са преди продажбата на апаратите на лечебното заведение; Липсва обозначение на работното място; налице е дата, но липсва изискуемия час на определянето на резултата; липсва наименование, производител и сериен номер на контролния материал; липсват име и подпис на извършилия изследването, обратно на посоченото от вещото лице в заключението, че е налице подпис на д-р Д. – лабораторен лекар, налице е подпис само на заверката „вярно с оригинала“. Тези многобройни липси на изискуеми реквизити, и особено липсата на име и подпис на извършилия изследването, и за установяването на която липса не са необходими специални знания, водят съда до извода, че представените разпечатки на л.л.605-621 от делото не могат да бъдат доказателства за извършен вътрелабораторния качествен контрол по смисъла на медицинския стандарт. Нещо повече, вещото лице посочва в о.с.з., че е възможно датите на тези протоколи  да бъдат манипулирани, макар че не е сигурен дали служителите на лечебното заведение имат необходимата квалификация, за да извършат такава манипулация. Също така не е без значение и установеното от гласните доказателства, че тези разпечатки не са предоставени на длъжностните лица при извършване на проверката, нито при административния контрол на процесната заповед, нито с жалбата до съда, а са представени едва на вещото лица.

С оглед на факта, че представените разпечатки не могат да се приемат за доказателства за извършен вътрелабораторния качествен контрол по смисъла на стандарта, съдът не приема заключението на ВЛ в частта му, в която се е позовавал на тези разпечатки и въз основа на тях е направил своите изводи. Съдът приема заключението в частта му, в която се сочи, че за извършването на качествен контрол върху работата на един лабораторен апарат се изисква наличието на консумативи, реактиви, калибратор и контролни материали с фиксирани параметри или диапазони на стойностите. Приема го и частта му, съгласно която е необходимо фирмата доставчик да въведе апаратурата в технологична експлоатация в присъствието на лабораторния персонал, за да се приеме, че същата функционира, както и в частта му, съгласно която лабораторният лекар е задължен да удостовери годността за работа на новоинсталираната апаратура чрез измерени контролни  материали за отделните показатели и да ги регистрира в журнала за вътрелабораторен качествен контрол.

Следва да се отбележи, че не е спорно, че съответните апарати са били налични при проверката на 19.05.2016 г., но приемо-предавателния протокол за предаването на същите, както и за предаване от страна на доставчика на лечебното заведение на съответните реактиви, консумативи, калибратори и пр. не доказва, че последните се намират в лечебното заведение, на посочения в заявлението адрес на лабораторията, и че с тях може да се работи. Освен това е налице съществено противоречие между приемо-предавателния протокол /л.л.25,26/ и приложената на л.л. 603,604 фактура, доколкото в тях са налице материали, които съвпадат, но същите са били предадени на лечебното заведение на 16.05.2016г., т.е. преди продажбата им на дружеството на 25.05.2016г. В случая, от установеното при проверката на 19.05.2016г. е видно, че в лечебното заведение са били налични само анализаторите /апаратите за изследване/, но същите не са могли да функционират, тъй като необходимите реактиви и консумативи не са били налични в лабораторията.

Необходимо е да се посочи още, че по силата на  медицински стандарт „Клинична лаборатория“, структурата на клиничната лаборатория следва да използва медицински изделия /калибратори, реактиви и контролни материали/, които отговарят на изискванията на ЗМИ и разполагат с нормативно установена документация /като данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение в клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне/. Това изискване е въведено с разпоредбата на т.3.1 от този медицински стандарт. На изричното искане от страна на съда дружеството да представи тази документация – т.3 от определение № 1199/18.10.2017г., лечебното заведение изрично сочи /л.600/, че с друга документация освен фактурите и приемо-предавателния протокол не разполага. Следователно, дори да са доставени на ДКЦ на 16.05.2016 г. „акцесоари“ на медицинските апарати - калибратори, реактиви и контролни материали, същите не отговарят на изискванията на т.3.1 от стандарта, и по тази причина не могат да бъдат използвани за извършването на клинични изследвания на пациенти. Стандартът има значителни и строги изисквания относно произхода и проследимостта на съответните материали, използвани за извършване на изследванията, което е логично с оглед факта, че резултатите от изследванията се използват за диагностика и лечение на хора, и компрометирането на същите резултати от реактиви, консумативи и пр. с неизвестен произход, качество и непроследимост поставя в опасност здравето и живота на човека. В тази връзка, дори да се приеме, че е налице процесуално нарушение, изразяващо се в липса на искане от органа да се представят документите относно реактивите, консумативите, калибраторите и другите материали, същото не е съществено, доколкото и въз основа на искане на съда такива документи не са представени по делото, и поради липсата им може да се направи само изводът, че такива не съществуват. Следователно в случая липсват и необходимите материали съгласно изискванията на медицинския стандарт за работа на апаратите.

С оглед изложеното, съдът не приема за обосновано и достоверно заключението на вещото лице в частта му, в която се сочи, че апаратурата функционира. За да изгради заключението си в тази му част, вещото лице се е доверило на разпечатките, които според настоящия състав не отговарят на изискванията на стандарта за извършване на вътрелабораторен качествен контрол. Възприело е и приемо-предавателния протокол и фактурите, които не доказват, че съответните реактиви, консумативи, калибратори имат необходимата документация, за да могат да се използват в структурата на клиничната лаборатория на лечебното заведение. Освен това същите приемо-предавателен протокол и фактури не доказват, че дори да са получени от дружеството, същите реактиви, консумативи, калибратори и пр. се намират на място – в съответната структура на лечебното заведение. Тази структура на лечебното заведение е длъжна да извършва дейността си в съответствие със стандарт „Клинична лаборатория“, включително като използва реактиви, консумативи, калибратори и пр., които са снабдени със съответната документация. Без придружаваща документация такива материали не могат да се използват, дори да са налични. Отделен е въпросът, че част от тези материали са продадени на дружеството на 25.05.2016 г. – след извършване на проверката. Не се приема заключението на вещото лице и в частта му, в която се сочи, че е извършен вътрелабораторен качествен контрол, засвидетелстван с подпис на лабораторния лекар д-р Д.. Видно от самите разпечатки, подпис е налице само на заверката „вярно с оригинала“, но други подписи в тези разпечатки не са налице.

Не са основателни и възраженията на лечебното заведение, че допълнително включената в екипа за проверка доц. Л. е в конфликт на интереси. От даденото от нея становище пред органа е видно, че същото не е заинтересовано, доколкото установеното в това становище е в съответствие с приобщените писмени доказателства, и в съответствие с тълкуването на материалния закон, изложено по-горе от съда.

С оглед на изложеното, заповедта е издадена от компетентен орган, в предписаната от закона форма, при спазване на административно производствените правила и материалния закон, поради което жалбата срещу нея е неоснователна.

При този изход на делото и своевременно направено искане следва оспорващото лечебно заведение да бъде осъдено да заплати в полза на РЗОК-Плевен направените по делото разноски в общ размер на 528лева, от които 328 лева за СТЕ /банкови преводи на л.450 и л.633/ и 200лева юрисконсултско възнаграждение на основание чл. 78, ал.8 от ГПК вр. чл. 37, ал.1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ, като за разликата от 200лева до 300лева претендирано юрисконсултско възнаграждение искането следва да бъде оставено без уважение.

            Водим от изложените мотиви и на основание  чл.172, ал.1 и ал.2 предл. последно от АПК, Административен съд-Плевен, ІV-ти състав

 

                                                           Р Е Ш И:

 

ОТХВЪРЛЯ жалбата на Диагностично - консултативен център „Света Параскева“ ЕООД гр.Плевен срещу Заповед №РД-08-514/25.05.2016г. на Директора на РЗОК-Плевен, с която е отказано сключване на допълнително споразумение към договор №150420/18.02.2015г. за извършване на СМДИ по специалност „Клинична лаборатория”.

ОСЪЖДА Диагностично - консултативен център „Света Параскева“ ЕООД гр.Плевен, ЕИК 114517674, да заплати на Районна здравноосигурителна каса-Плевен направените по делото разноски в размер на 528лв. (петстотин двадесет и осем лева).

ОСТАВЯ БЕЗ УВАЖЕНИЕ искането на процесуалния представител на РЗОК-Плевен за присъждане на юрисконсултско възнаграждение за разликата от 200лева до 300лева.

Решението подлежи на оспорване с касационна жалба чрез Административен съд Плевен пред Върховен административен съд в 14-дневен срок от съобщаването му на страните.

            Преписи от решението да се изпратят на страните в производството.

 

           

                                                                                              СЪДИЯ: